IMED

سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی سامانه ای است که کلیه تولید کنندگان، واردکنندکان، صادر کنندگان و توزیع کنندگان ملزومات پزشکی بایستی در آن ثبت نام و اقدام به اخذ مجوزهای مربوطه نمایند تا اجازه فعالیت در این حوزه ها را در کشور کسب نمایند. همچنین تمامی شرکت های فعال در این حوزه باید یک مسئول فنی واجد شرایط که دارای تحصیلات مرتبط با حوزه فعالیت شرکت و گواهینامه شرکت در دوره های مرتبط می باشد را در شرکت خود به خدمت گیرند.

تولید کننده:
شرکت هایی که قصد فروش محصولات تولیدی خود در حوزه پزشکی را دارند باید قبل از فروش اقدام به اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی نمایند. برای این منظور باید درخواست ثبتی خود را به همراه مدارک اعلامی اداره از جمله گواهینامه استانداردهای بین المللی، پرونده فنی و گزارش های بالینی به اداره ارسال نمایند. صرفا بعد از بررسی و تایید کارشناسان اداره و صدور پروانه ساخت، امکان فروش محصولات در کشور وجود خواهد داشت.
صادرکننده:
شرکت هایی که قصد صادرات محصولات خود را به دیگر کشورها دارند، باید اقدام به ثبت محصول به عنوان محصول صادراتی نمایند و بعد از ارائه اسناد درخواستی و اخذ مجوز صادر این امکان را خواهند داشت که با رعایت ضوابط و قوانین مربوط به صادرات کالاهای پزشکی، اقدام به صادرات محصولات خود نمایند.
واردکننده:
به شرکتی اتلاق می شود که اقدام به واردات کالا و خدمات پزشکی به کشور می نمایند که برای این منظور می بایست تاییدیه های مرتبط را اخذ نماید. در ابتدا باید نمایندگی شرکت خارجی را ثبت و تایید اداره تجهیزات برساند و بعد از آن اقدام به ثبت محصولاتی که قصد واردات آن ها را دارد نماید. با ارائه اسناد درخواستی به اداره تجهیزات و پرداخت هزینه های مربوطه، برای هر محصول کد IRC صادر می گردد. بدین ترتیب با داشتن این کدها اخذ مجوز واردات امکان پذیر خواهد بود.
توزیع کننده:
تمامی افرادی (حقیقی و حقوقی) که قصد فروش محصولات پزشکی را به مصرف کننده نهایی (بیمارستان، آزمایشگاه، داروخانه، بیمار و …) دارند باید از اداره مجوز توزیع اخذ نمایند و از قوانین و مقررات اداره پیروی نمایند. برای این کار باید بعد از ثبت نام در سامانه، اقدام به اخذ نمایندگی از شرکت های تولید کننده و وارد کننده نماید و بعد از تایید آن امکان فعالیت در این زمینه را خواهد داشت.